第五章 醫療技術 /

學習目標

· 瞭解醫療技術在醫療體制中的意義及角色。

· 瞭解影響技術擴散及應用的因素。

· 討論政府在技術創新過程中扮演的管理和評估角色。

· 瞭解醫療技術對醫療品質、生活品質、醫療成本、就醫機會，及醫療體制結構的影響。

· 探討技術評估的各種面向。

· 瞭解技術對醫療政策及管理的意義。

「這就是高科技！」

序言

Drake等人 (1993, 79) 對醫療技術的感覺是「又愛又恨」。醫療技術對現代文明有著很大的貢獻，先進的診療流程減少了併發症和殘疾的發生機率，同時延長了民眾的平均餘命。慢性病症因為有了新的藥物而讓病情不致惡化。然而，新技術所帶來的社會成本非常可觀。現代科技的研發需要耗費大筆研究經費，投入市場後，人員的訓練、新專業人員的招募、設備升級，以及新科技的使用，都需要大筆金錢的支援。在美國，醫學界對新醫療技術的重視程度，遠超過對成本控制的期望。但隨著醫療成本的逐年增加，對成本控制的需要終有一天會和醫療技術的研發產生衝突 (Retting 1994)，屆時將產生兩個疑問：誰應為醫療技術的高額研發經費負責？應由哪些人受益？

如第三章所述，科技發展大幅改變了後工業時代醫療體制的性質，其中一些重大的改變包括 (1) 病患對醫療技術抱著更高的期望，以致提高就醫意願以及對最新、最好醫療技術的需求；(2) 醫療機構的組織和財務受到新技術的影響；(3) 醫學教育及臨床實務的範圍和內容隨之改變；(4) 改變了醫護人員與病患的關係；以及 (5) 增加醫療成本 (McKinlay 1982, ix)。一般而言，因為保險公司或政府醫療保險計劃等第三人團體會支付醫療費，因此民眾因為接受過多醫療而產生的成本不是什麼太嚴重的問題。

隨著醫療技術的發展，一些令人因惑的爭議開始浮上枱面。誰應接受新醫療技術的評估實驗，以驗證其安全性？誰應接受或不應接受高科技醫療服務？生命救援 (Life Support) 程序應實施到何種程度？這些都是難以回答的問題？

經濟全球化的趨勢對醫學知識和技術的進步也有相當大的影響，這種情形在已開發和開發中國家更為明顯。醫師們從醫學雜誌和網際網路獲得相同的知識和技術，以致全球其他國家醫療機構使用的藥物及醫療器材，和美國醫院幾乎完全相同。但從供給面限量供應的程度來看 (請參閱第二章)，每個國家在新技術的使用時間點和推廣方面有很大的不同。許多已開發國家的病患至今仍然無法完全依照自己的希望，接受最新的高科技治療。但另一方面，無論國家採取的是何種醫療體制，擁有足夠財力的病患都可享有最新高科技的醫療服務。

從經濟的角度來看，為了生產和管理醫療產品及服務所投入的所有人力及非人力資源，都屬於技術開發的一環 (Warner 1982)。本章將從廣義的觀點，討論醫療技術及其相關問題。

什麼是醫療技術

科學知識體 (Body of Knowledge) 是生物醫學研究的產物，而醫療技術正是科學知識體的實務應用。醫學是多項應用科學 (包括化學、物理學、工程及藥學) 的綜合發展成果。例如，有機化學的發展使得研究人員能夠辨識和粹取植物的活性成分，並製成藥劑和麻醉藥。和原來的植物比較起來，藥劑中的活性成分不但較純，而且用量也可獲得控制。電機工程學的發展，對放射學、心臟病學及腦X光檢查法的發展貢獻很大 (Bronzino et al. 1990)。磁共振成像 (MRI) 技術源自於原子結構的基礎研究，最後發展成重要的診斷工具 (Gelijns and Rosenberg 1994)。電腦學和通訊系統的研發成果，在資訊科技和遠距醫療領域發揚光大 (Tan 1995, 4)。

先進的科學技術不但帶來比以往更準確的診斷效果，同時還可有效改善醫療服務的品質、提高療效、降低對侵入式治療的依賴、強化醫療設施、提供更先進的醫療設備，以及改善醫療服務的提供方法。廣義的醫療技術不但包括精密的醫療設備和現代化設施，同時還包含藥學、生物學、確保提供更佳醫療服務的診療及手術流程、機構組織及支援系統等相關配套措施 (Riley and Brehm 1989)，以及近幾年來常用的電腦輔助資訊系統，例如帳單處理系統、醫療機構的營運管理系統等等 (Rakich et al. 1992, 179)。表5-1列出了一些重要的醫療技術。

資訊科技

多年來，資訊系統在醫療服務的管理和資訊的傳播上扮演著日益重要的角色。許多醫療機構都特別增設資訊部門，並且由專職經理人負責處理龐大的資訊 (Tan 1995, xiii)。電腦在醫療服務領域的應用包括以下三大項目 (Austin 1992, 215)：

表5-1  醫療技術的種類

種類	範例
診斷	CAT掃描機 胎兒監視器 電腦化心電圖機 自動化臨床實驗室 磁共振成像 門診血壓監視器
存活 (急救)	加護病房 (ICU) 心肺復甦術 (CPR) 骨髓移植 肝臟移植 自體骨髓移植
疾病管理	洗腎 心律調整器 PTCA (血管修復術) 大腦扣帶迴燒灼術 (精神外科)
治療	人工髖關節 器官移植 碎石機
預防	可植入式心臟自動去顫器 小兒骨科修復術 苯酮尿症 (PKU) 飲食控制 各種免疫疫苗
系統管理	醫療資訊系統 遠距醫療
設施和臨床設備	醫院 衛星中心 臨床實驗室 亞急性病房 現代居家照護
組織的醫療服務結構	管理式醫療 整合式醫療服務網
資料來源：Adapted from Rosenthal, G. Anticipating the costs and benefits of new tehcnology: A typology for policy. Medical Technology: the Culprit Behind health Care Costs? Washington, DC: Department of health and Human Services, 1979

1.                臨床資訊系統確保有條不紊的資訊處理、儲存及擷取，確保病患獲得完善的照護。電腦化醫療記錄提供快速可靠的資訊，不但有助於臨床決策，且可及時提供醫療品質報告。電腦化醫師醫囑輸入 (CPOE) 系統可讓醫師從病床旁傳送指示，達到提高效率和減少錯誤的目標，其應用項目包括傳送實驗室指令 (Lab Order) 及檢查結果，但這套系統的售價從500萬美元起跳，只有大型醫院才有能力購買 (Scalise 2002)。

2.                行政資訊系統為支援財務和行政的輔助系統，應用項目包括薪資、病患帳目、帳單、物料管理、預算及成本控制，以及辦公室自動化等等。在臨床醫療的應用方面，將CPOE與帳單系統進行介面連接後，即可直接找出帳單代碼的錯誤，進而將請款退件的次數減至最低。

3.                決策支援系統提供資訊及分析工具支援管理階層的決策，例如預測病患人數、員工需求，及安排病患的看診時間，確保醫療照護和手術設備的利用更具效率。

行政人員、董事會，及醫護人員愈來愈依賴資訊系統提供即時管理資訊，其應用項目包括財務績效 (Financial Performance)、服務資源的利用、臨床醫療品質，及醫療體制的發展趨勢等等。這些資訊可用於成本控制、提高升產力、策略規劃、利用分析 (Utilization Analysis) 和需求評估、方案規劃與評估、簡化對外財務報表流程、臨床研究，及評質評估與改善 (Austin 1992, 7, 11)。

資訊科技不只是電腦和程式而已，醫療機構的各項元素都整合在資訊系統中，有關資料需求和收集、儲存、分析及報表的流程，都和醫療機構的所有重要部門息息相關。

由於高成本和低報酬率使然，資訊系統在醫療領域的發展和運用較其他產業落後，中小型醫療院所在考慮到這兩個因素後，對於資訊設備往往望而卻步。展望未來，網路化電腦設備、無線網路、語音及手寫辨識系統，以及控制式醫學詞彙或密碼組等資訊科技用將更為廣泛，進而達到改善臨床和行政效率以及病患照護的目標 (Anonymous 2001)。

網際網路

網際網路對醫療體制造成了某些根本改變，在醫療領域的應用也將更為廣泛。愈來愈多的美國人上網搜尋醫學資訊，且大約百分之五十的美國人認為網路上的資訊會影響他們對醫療照護的決定 (Blumenthal 2002)。1995年時，只有3% 的醫師會上網查資料，但如今至少有80% 的醫師會使用網際網路 (Mullan and Lundberg 2000)，其中90% 的上網目的是為了查詢資料 (Blumenthal 2002)。

資訊與知識

病患只要上網就可找到許多和醫療保健有關的資訊，而充足的資訊使得病患更能積極地參與治療。許多個案顯示，病患和醫師都可從可靠的資料來源獲得最新且實用的資訊，但由於網路上充斥著許多不實資訊，因此病患在查詢時應特別小心。許多美國部門都在網站上張貼摘錄自其出版品的最新資訊，本書末尾列有政府和私人機關網站清單，供讀者參考。要注意的是，有些未受過專業訓練或不具醫師資格的人會利用網際網路提供醫療資訊，其中有些甚至需要付費，但沒有人敢保證資訊內容的真實性。網路上的資訊固然可讓病患更瞭解自己的病情，但有時卻因而和醫師發生爭執。慶幸的是，一項民意調查顯示，96% 的受訪者認為醫師才是最可靠的醫療資訊來源，只有53% 的受訪者認為網際網路是可靠的資訊來源 (Research America 2001)。

網際網路在醫療領域的應用

網際網路不只是資訊來源而已，更可應用於掛號、轉診、傳送診療報告、購買藥物和保健產品，以及其他醫療實務。醫師可經由網際網路在家或醫院大廳查詢病患資料，為診治工作預做準備 (Morrissey 2002)。有些機構正在研究透過監視病情和追蹤療效的方式進行線上「看診」，如果可行的話，就可減少病患門診的次數。然而，這種虛擬看診能否推廣實施，還得看能否解決核付問題而定。

病患記錄與隱私權

網際網路大幅降低了通訊及資料存取成本。在未來，資訊科技還將運用於病患資訊「智慧卡」儲存系統、在家診斷、傳送診療資訊，以及藥局自動化 (VHA, Inc. And Deloitte & Touche 1997)。標準化病患資訊及網路化病患記錄是確保達成這些目標的必要因素，而如何在運用網路網路的同時，又能保護病患的隱私權和資訊的機密，則為必須解決的關鍵問題。1996年醫療保險可攜性與責任性法案 (HIPPA) 規定美國衛生暨社會福利部應對每一位美國公民、雇主、醫療計劃及醫療提供者訂定一組唯一的醫療識別元 (Health Identifier)。該法同時規定凡是為提供醫療服務、手術及核付以外用途而存取個人醫療資訊的行為，均屬非法。對於不同機構間傳送可能識別個人身分的醫療資料，以及對外提供管制資料等行為，HIPAA亦有嚴格的規定和罰則 (Clayton 2001)。然而，美國民眾對於公私立機構防止雇主、法院及執法機關取得病患醫療資訊的能力，仍抱持高度懷疑的態度 (Goldsmith 2000)。但如果能夠順利解決這些問題，電子資料交換將可改善醫療體制的效率。

醫療技術的擴散與應用

將開發完成的技術廣泛應用於社會相關領域的過程，稱為技術擴散 (Luce 1933)。幾乎所有開發完成的技術都有其實用性，因此技術的擴散和應用可說是一體的兩面。

美國醫療機構在高科技流程的擴散和應用上，比其他國家快了許多，而且幾乎沒有任何阻礙或限制。和大部分歐洲醫院比較起來，美國醫院實施較多次的心導管插入術、血管修復術和心臟血管繞道術。在磁共振成像 (MRI) 和電腦斷層 (CT) 掃描等高科技設備的應用上，美國同樣居於領先地位 (Kim et al. 2001)。相較之下，幾乎所有其他國家都試圖限制高科技流程的擴散和應用，以期達到控制醫療成本的目標。例如，加拿大的MRI機器數量比美國少76%，且在100,000名人口中，實施心導管插入術的比率也比美國低72%。英國的MRI機器數和心導管插入術的實施比率分別比美國低55% 和82% (Anderson and Hussey 2001)，只有日本和瑞士每100,000名人口的MRI機器數高於美國。

由於高科技設備的診療效果缺乏強有力的科學證據作為支持，因此醫師在實際醫療過程中必須面對許多不確定的專業因素。在缺乏相關資訊的情況下，是否使用科技設備遂取決於複雜的社會、專業、財務及制度等因素 (Gelijns and Rosenberg 1994)。以下將討論影響醫療技術擴散和應用的幾個重要因素。

文化信仰與價值觀

相關研究指出，當新技術已成熟到實用階段時，不同的國家或同一國家的不同地區，在應用的頻繁度上會出現極大的差異 (Wennberg 1988)。美國的信仰和價值觀對美國醫療體制的形成影響甚大 (請參閱第二章)。美國人在此信仰和價值觀下，對醫療技術的治病效果有著比加拿大人或德國人更高的期待。一項民調結果顯示，35% 的美國人認為應該享有最先進的檢測技術、藥物、醫療服務和設備，但只有21% 的德國人認為有此必要 (Kim et al. 2001)。另一項民調也指出，65% 的美國人同意付出雙倍的錢來支持政府主導的醫學研究，願意負擔更多稅金來支持醫療研究的美國人亦高達61% (Research America 2001)。

主導美國醫療實務的醫學模式 (請參閱第二章)，也是確保美國醫療技術領先的因素之一。美國人的信仰和價值觀更在此模式下對醫療服務的提供發揮推波助瀾的效果，以致在專科醫療的領域，醫師和病患都希望使用所有可用的先進技術。這些信仰和價值觀對於醫療提供者的訓練、醫療服務的給付，以及美國醫療體制的結構，同樣產生不小的影響。所有這些都反映出美國社會是個高科技社會的事實。

醫學教育與實務

無論成本多高都必須取得及使用最新技術的現象，稱為技術必要性 (Technological Imperative)。急性醫療照護醫院是訓練專科住院實習醫師使用先進技術的主要醫院，也是最能彰顯技術必要性的場所。這些實習醫師當然也希望學習最新的醫療技術 (Rakich et al. 1992, 184)，這種學習意願加上專科訓練，使得美國臨床醫療對新科技的需求日益增加。

專科及次專科醫師人數過多 (請參閱第四章) 的現象，對於醫療技術的創新速度和方向具有重大的影響 (Gelijns and Rosenberg 1994)。醫療技術的使用和醫師與人口數的比值以及醫療專科化的模式息息相關。對於相同的病症，全科醫師使用醫療技術的比率比專科醫師低 (Fleg et al. 1989; MeNeil 1995)。

Cassell (1993) 認為技術原本是幫助使用者達到目的的一種工具，但使用者卻從技術的角度重新詮釋原本的目標。在此情況下，若以技術能否達成目標以及能否為醫師帶來更多專業知識的角度來衡量技術的價值，而不問其對病患有何貢獻的話，則技術顯然遭到了濫用。

醫療給付

根據一些國家的經驗，支付固定金額給醫療提供者 (例如領薪醫師)，或設定醫院的給付限額 (例如嚴格實施總額預算)，都會影響醫療機構使用高科技流程的意願，新醫療技術的擴散速度和深度也會受到限制 (McClellan and Kessler 1999)。

在美國醫療體制由私人保險公司支付醫療費用的制度下，病患和醫師可以不必擔心是否使用高科技醫療服務的問題。只要病患願意多付保費，就可要求醫師提供各種高科技服務。由於醫療費是由保險公司支付，醫療提供者提供高科技服務時，比較不會感到猶豫。然而，美國醫療體制一向缺少內部查核和制衡機制，以致難以確定在何種情況下提供高科技服務才算恰當。

對醫療提供者而言，傳統上適用於醫師的論量計酬制和適用於醫院的實報實銷制 (Cost-based Reimbursement) 都隱藏著不當的經濟誘因，因為醫療服務的使用愈多，醫師和醫院的收入也愈高。在論量計酬制度下，醫師每提供一次服務就可賺取一筆收入，服務愈多，收入也愈多。故在論量計酬制度下，經常發生提供者誘導需求 (Provider-induced Demand) (請參閱第一章) 的現象。同樣的，在實報實銷制度下，醫院的成本愈高，收入也愈高。由於實報實銷的的給付範圍包含所有檢驗和程序，因此醫院可以毫不猶豫的使用科技設備，甚至提供不必要的昂貴服務來增加成本，換取高額給付。

研發速度受到新醫療制度核付率的影響。由於老人醫療保險預付制度 (請參閱第六章) 的核付額高於診療成本，不但醫療院所爭相施行經皮導管心臟冠狀動脈氣球擴張術 (PTCA)，相關廠商也積極投入PTCA導管的研發。但在人工電子耳植入術方面，預付制度只彌補其中一小部分成本。這不但造成人工電子耳植入術難以推廣，更降低了相關廠商後續研發投資的意願 (Gelijns and Rosenberg 1994)。

競爭

美國醫療體制並非純粹的自由市場，病患無法自由選擇最有價值 (也就是病患以其願意支付的價格，換取最大的利益) 的產品，市場競爭亦無從建立。但事實上醫療提供者之間確實彼此競爭，而且近幾年來競爭愈來愈激烈。享有醫療保險的病患希望獲得高品質的服務，而醫療院所則以最新醫療技術為號召，吸引病患的注意。專科醫師也是造成競爭日益激烈的原因之一。醫院和門診中心爭相打出專科醫療的招牌，吸引享有醫療保險的病患。但為了聘請專科醫師，醫療中心必須取得新的醫療技術，並提供高科技醫療程序。醫院常以最新科技設備為號召，吸引專科醫師和病患。當某家醫院開發新的服務並且投入大筆資金進行程序現代化時，同一區域的其他醫院將被迫跟進，結果造成一窩蜂提供相同服務和設備的現象。此外，先進的人性化技術也是競爭的引爆點。可攜式技術 (例如X光機和診斷檢測) 讓醫院和醫師間的競爭更為激烈。許多醫師從這些設施獲得不少的投資利益，使得國會不得不通過數項防止自行轉診 (Self-referral) 的法案，禁止醫師將病患送往自已投資的設施進行診治。1989年病患推薦道德法案 (也有人依法案起草人Pete Stark的名字，將這個法案取名為Stark I) 禁止將老人醫療保險病患推薦給醫師投資的實驗室進行檢驗。1993年總括預算調節法案 (Omnibus Budget Reconciliation Act，又稱為Stark II) 將Stark I的適用範圍擴及貧民醫療保險，且規定若醫師對任何醫療服務具有經濟利益時，即不得推薦該服務 (Hudson 1993)。

醫療技術也使得專科醫師之間出現了競爭。超音波、雷射及乳房X光攝影等設備價格較低，非屬特定專科領域的醫師通常在其診療室使用這些設備 (Rakich et al. 1992, 186)。

供給面因素

1995年，美國醫學研究經費高達358億美元，佔醫療總支出額的3.5% (Neumann and Sandberg 1998)。近幾年的生物醫學研究金額預計每年高達400億美元 (Goldsmith 2000)。高科技產業全力支持生物醫學和先進技術的研究，公私立研究機構投入的醫學總研發經費大致相當 (Neumann and Sandberg 1998)，製藥業的研發經費佔其年收入的13%，醫療器材業的研發經費大約佔其年收入的7%。高比例的研發經費使得這兩個產業晉身研究密集產業之林，從研發經費佔營收百分比的觀點來看，這兩個產業的研究密集程度甚至超越飛機製造業、電子業和化工產業 (Gelijns and Rosenberg 1994)。

大多數國家都以中央政府制定的醫療計劃來限制醫療技術的擴散。由於美國缺乏這種計劃，因此雖然聯邦和州政府在相關法令中加入了一些限制規定，但仍然無法達到全面限制的目標 (參閱下一節『政府在技術擴散中的角色』)。

醫療技術的供給面限量供應 (請參閱第二章) 雖然可以達到削減成本的目標，但有時卻可能限制了必要的就醫機會。加拿大政府為了控制醫療成本，立法限制專科醫師的服務項目及昂貴醫療器材的使用。1993年，加拿大一項研究結果指出，加拿大癌症病患等候治療的時間是美國的三倍。弗萊塞研究所 (Fraser Institute) 的一項調查研究也指出，加拿大人平均須等候5.1週才能見到專科醫師，若需要動手術，又得再等候6.8週 (Walker 1999)。一項英屬哥倫比亞和美國華盛頓州及奧勒岡州的比較研究，證實英屬哥倫比亞缺少18種尖端醫療技術 (Ministry of health and Ministry Responsible for Seniors 1998)。45% 等候治療的加拿大病患認為自已「在痛苦中」，加拿大報紙也曾刊載心臟病患者因為手術延期而死亡的新聞 (Tuffnell and Kirby 1994)。

管理式醫療與技術擴散

對於參加醫療保險的病患，管理式醫療對相關醫療服務有何影響？這個問題和管理式醫療對於醫療技術的使用率和可用性 (Availability) 的影響有關。一項對全美國3,705家使用MRI的醫院所做的研究，或許能為這個問題找到答案。根據初步研究結果，醫療機構的高市場滲透率，和MRI的使用率及可用性的下降有關 (Baker and Wheeler 198)。但整體而言，鮮有證據指出管理式醫療和論量計酬對科技擴散的影響有何不同 (Chernew et al. 1997)。

「未受管理」的醫療體制存在著鼓勵醫療提供者過度診療病患的誘因，但若這項結果屬實的話，這個誘因就沒有什麼好讓人擔心的了。過度使用科技不但浪費經濟資源，還可能帶來不良的醫療後果，因此必須加以妥善管理。限制使用科技並不必然會對民眾健康造成不良的影響。雖然美國醫療院所大量使用高科技設備，但美國人在多項健康指標上仍然落後其他工業國家。問題的關鍵不在於是否限制使用科技產品，而在於科技產品的使用是否合理。兩者間的差異應可作為未來研究的重點。本章稍後將討論合理使用科技產品的問題 (請參閱『醫療技術的評估』)。

政府在技術擴散中的角色

伴隨技術發展而來的是成本、安全、效益及風險等問題，聯邦立法的主要目的即在於處理這些問題。在過去，新科技的取得、新設施的興建，及原有設施的擴建，都須適用需求證明書 (CON) 法案，但近幾年來則交由市場機制決定，政府只在技術評估方面投入了一些心力。然而，政府對院外研究 (Extramural Research) 及政府本身院內研究 (Intramural Research) 的資助，對醫療技術的發展和評估有著非常大的貢獻。

藥物及醫療器材管理

美國食品藥物管理局 (FDA) 是DHHS的一個部門，負責確保藥物和醫療器材的安全性及特定用途的有效性。FDA有權決定哪些藥物必須開立處方箴，哪些可以由藥房販售。近幾年來，FDA將過去須開立處方箴的一些常用藥物，改由藥房直接販售，包括治療胃灼熱及胃酸過多的Pepcid AC和Tagamet，以及治療季節性過敏性鼻炎的Claritin。

FDA係經過一段時間的發展，才得以發揮管理功能。1906年的食品藥物法認為藥廠會在產品上市前自行進行安全測試，故僅授權FDA管理上市後的藥品。如此一來，FDA只能對造成危害的藥品進行處理，無法防患事件於未然 (Bronzino et al 1990, 198)。1937年，美國發生Elixir Sulfanilamide事件，將近100名田納西州人因服用含有毒性溶劑的液態藥劑而中毒死亡 (Flannery 1986)。美國國會遂於1938年通過聯邦食品、藥物暨化妝品法案 (FD&C法案)，要求製藥廠在產品上市前，必須先通知FDA，並給予FDA足夠的時間進行安全評估 (Merrill 1994)。

1962年，美國國會因為撒利多邁德胺 (Thalidomide) 事件而再度修正藥品審核制度。撒利多邁德胺是一種安眠藥，當時在美國只是一種實驗藥，但在歐洲卻早已上市多時，孕婦在服用少量撒利多邁德胺後，嬰兒出現先天缺陷 (Flannery 1986) 症狀。有鑑於此，國會在1962年的修正法中，認為僅在上市前通知FDA是不夠的，必須強制實施上市前審核制度。該法授權FDA在新藥上市前檢驗其效力和安全性。如此一來，FDA便可在新藥造成傷害前採取防範措施。然而，藥品核准制度卻被批評為拖慢了新藥的上市時間，以致無法滿足病患的迫切需要。藥廠甚至認為在FDA的「優柔寡斷、瑣事纏身及缺乏資源」的情況下，藥廠已淪為FDA的「階下囚」(Merrill 1994)。

1980年代末期，愛滋病 (HIV/AIDS) 患者對新藥的迫切需求對FDA產生莫大的壓力，致使美國政府重新檢討新藥審核流程 (Rakich et al 1992, 186)。例如，沙奎納維 (Saquinavir) 是一種用來治療愛茲末期病患的蛋白酶抑制劑，FDA加快審核速度，讓新藥在1995年上市，再要求藥廠Roche Laboratories於核准後補呈藥物可延長病患壽命或延緩臨床症狀惡化的證明。1983年的孤兒藥法案及相關修正法提供藥廠開發罕見疾病藥物的誘因，包括提供臨床實驗經費及七年獨家經銷權等等。這些誘因有其必要，因為罹患罕見疾病的人數非常少，其市場規模也很小。自實施孤兒藥法案後，一些患者人數不到200,000 (僅指美國) 的罕見疾病，也可獲得新的藥物治療。

1992年，美國國會通過處方藥使用者付費法案，授權FDA向製藥公司收取藥物審查申請費。依照美國審計總署 (GAO) 的說法，這些費用有助於FDA加速審查速度。1993到2001年期間，FDA審查標準藥物的時間從原本平均27個月縮短為14個月，速度快了將近一倍。新藥的審查時間也從平均21個月縮短為6個月，提高了三分之二以上的效率。但在此同時，基於安全理由而回收上市藥物的比例卻多於以往 (New Leadership for the FDA 2002)；加快審查速度所換來的顯然是潛在的安全威脅。

1997年11月21日，美國國會通過食品藥物管理現代化法案，除了允許更多病患參與藥物和醫療設備的實驗外，還提出「快速審核」的主張，只要新藥對重症或致命疾病可能產生的療效，明顯超過目前藥物的療效時，就可適用快速審核的規定。1997年，FDA核准治療II型糖尿病的普蘭丁 (Pradin) 和雷士林 (Rezulin)、預防骨質疏鬆症的易維特 (Evista)，及治療動脈硬化的普拉維 (Plavix) 上市，這三種藥物都只經過七個月的時間就通過核准 (Neumann and Sandberg 1998)。

1938年，FDA首次依FD&C法案審查醫療器材，但其範圍僅限於有安全顧慮，或可能誇大療效的器材 (Merrill 1994)。1970年代，自稱安全有效的Dalkon Shield避孕器卻造成數起死亡和流產悲劇 (Flannery 1986)。事件發生後，美國國會修正1976年醫療器材法，授權FDA對上市前的醫療器材進行審查把關的工作。該法將醫療器材分為三大類。第一類器材須接受一般審核管制，確定是否有誇大療效等不實情形。第二類器材須接受性能測試。所有維生、保健及預防在危險環境下生病或受傷的醫療器材都屬於第三類，須接受最嚴格的安全和療效測試 (Rakich et al 1992)。1990年安全醫療器材法賦予FDA更大的權限，所有上市前的新產品和市售器材，都由FDA負責審查和管理 (Merrill 1994)。至此，FDA對於醫療器材的安全性和療效的審查管理制度已然成形。然而，到目前為止，FDA法律並未授與FDA審查醫療和手術程序的權利 (Rettig 1994)。

需求證明書

1974年國家醫療規劃暨資源發展法案在全美各地設置醫療體制局 (HSA)，並構成一區域網路，負責醫療資源 (包括技術) 的規劃和分配。該法要求各州政府施CON法，否則無法獲得聯邦政府的補助。醫院在取得重要設備、興建設施或執行現代化專案計劃前，必須先獲得州政府的核准，而州政府可在法律授權下，運用審核權，防止科技設備遭到濫用 (Iglehart 1982)。1986年，聯邦政府結束對HSA的補助計劃，有些州因而不再實施CON法，有些州則仍然保留醫療設施的規劃和興建審核權。

聯邦政府停止補助的原因如下：

· 不需要使用科技設備也能提供高品質醫療服務的觀點，和社會大眾要求使用科技設備的期望衝突 (Rakich et al 1992, 188)。

· CON法對昂貴技術的強調可能會造成誤導，因為低成本技術對醫療成本也可能造成重大影響 (Rakich et al 1992, 188)。

· 醫院主張透過市場競爭機制達到控制成本的目標，不支持CON法對醫療提供者的管理規定 (Haglund and Dowling 1993)。事實上，不少醫院認為CON法剝奪了他們以服務提升自身競爭力的機會，且干涉手段並不公平。

· 科技設備變成可攜式後，獨立醫療中心可以取得大醫院依法不得使用的技術。由於獨立醫療中心不適用CON法 (Rakich et al 1992, 188)，因此對醫院而言，州政府的審核顯然不公平。

科技研究

美國醫療保健研究及品質署 (AHRQ) 成立於1989年，隸屬DHHS，前身為醫療保健策研究署。AHRQ在1989年總括預算調節法案的授權下，負責支援有關改善醫療品質、降低醫療成本，和確保民眾獲得重要醫療服務的研究工作。例如，該署成果與療效研究中心 (Center for Outcomes and Effectiveness Research) 負責督導和支援的研究，包括診療效果以及預防性醫療服務和程序的疾病防治成果。此外，該署還提供技評估服務，對象包括醫師、消費者及其他醫療服務購買者。

研究經費

聯邦政府是生物醫學研究最主要的經費來源。1970到1998年期間，聯邦政府對醫學研究的補助成長大約400% (Iglehart 2001)。

AHRQ的院外經費補助對象涵蓋所有醫療服務領域的研究，包括與醫療服務有關的財務、組織、品質及使用等主題、資訊系統的重要性，以及和醫療技術有關的其他主題 (Luce 1993, 258)。

此外，美國國家衛生研究院 (NIH) 負責支援基礎和應用醫學研究。NIH的資助對於醫學院的次專科研究貢獻良多，而這些研究更使得醫學學術中心在其內部增設專科研究部門 (Rakich et al 1992, 183)。衛生研究院培養了許多專科醫師，但這卻更加突顯了全科醫師和專科醫師人數失衡的問題。

醫療技術的影響

醫療技術的目的在於將醫學發現實際應用於各醫療領域，而醫學知識的發展，對於醫療技術的應用亦有深遠的影響 (表5-1)。由於技術的影響層面具有重疊性，因此很難具體說明某項技術對於醫療服務會產生哪些影響。

對醫療品質的影響

有些美國人在高科技和高品質醫療之間畫上等號，認為當醫院採用能夠提升診斷水準、縮短治療時間、確保治療效果，或以低成本方式降低風險的醫療程序時，就等於提高了醫療品質。科技帶來前所未有的新療法，診斷能力的提升可讓病患及時獲得更有效的治療。科技除了讓療法更有效和更安全外，還可減少侵入式療法的使用機率、延長壽命、降低嬰兒死亡率，進而達到提高醫療品質的目標。

科技影響醫療品質的例子隨處可見。雷射技術不但讓傷口變小，還可縮短手術後的復原時間。雷射技術廣泛應用在高精密眼部手術、臉部護膚雷射、除皺等醫療和整形美容手術。在篩檢血液中的HIV和C型肝炎病毒時，核酸檢測法 (NAT) 和基因組放大檢測法(GAT) 證實比目前使用的篩檢法更精確。β-分泌酶 (Beta Secretase) 是造成老年斑塊沈積和神經纖維糾結的主要原因，這些斑塊和纖維叢會中斷腦部活動，引發老年癡呆症。經由對β-分泌酶的研究，或可開發出一種能夠在發病前就診斷出病兆的技術 (The Oklahoma Medical Research Foundation 2000)。隨著科技的進步，愈來愈多先進器材, 例如心律調整器和可植入式心臟自動去顫器 (ICD) 被植入體內。美國每年有大約300,000件心臟病猝死病例，心律調整器是防止猝死的基本保護裝置，而在各醫院廣泛使用的ICD可提供病患更多的防猝死保護 (Saksena 1994)，對中老年人來說無疑是一大福音 (Beery and Baas 1996)。

有些新科技有著相當大的發展潛力。例如，正子射出電腦斷層掃描 (PET) 是心臟及神經學研究的重要技術，不但顯示與癌症、新陳代謝失調及其他疾病有關的症狀，還可診斷傳統MRI或CT掃描技術無法診斷的腫瘤。單光子射出電腦斷層掃描 (SPECT) 是一種重要的腦部成像技術，可進行更準確的冠狀動脈診斷，同時減少侵入式醫療的使用機率 (Shaw et al 2000)。分子和細胞生物學為臨床醫療開啟了一道新的門扉。其他例如遺傳病篩選技術、基因治療程序，以及療效顯著的癌症和心臟病新藥，都對醫療品質的提升有著非常大的貢獻，基因研究甚至可能解決移植器官不足的問題。科學家已成功完成某些動物的複製，也許有一天可將動物器官移植到人體 (即所謂的異種動物移植)。另一方面，組織工程 (Tissue Engineering) 技術成熟後，將可實現製造人工肝臟的美夢。屆時將可運用這項技術開發可製造胰島素的細胞，來取代糖尿病患受損的胰島細胞 (Schwartz 1994)。

在為工程技術歡呼之餘，仍然不能對科技的發展與應用掉以輕心。實務經驗顯示，廣泛應用高科技未必就能提高醫療品質。除非能逐一評估每項技術的效用，否則難以避免科技帶來的浪費或傷害。

對生活品質的影響

一般而言，科技對生活有著正面的影響。拜科技發展之賜，許多原本無法實現的夢想，都一一落實在日常生活之中。殘障人士因科技發展而能克服語言、聽覺、視覺及行動上的困難，先進醫療技術使臨床醫師有能力治療以前無法治療的末期疾病，例如糖尿病、腎臟病及愛滋病等等。長期維持治療 (Maintenance Therapy) 讓病患得以從事以前無法從事的活動。醫藥科技的重大突破，不但延長了美國心臟病、癌症、愛滋病患者和早產兒的平均餘命，更讓病患活得更健康 (Kleinke 2001)。

新藥對於減輕疼痛也有相當大的幫助。例如舒瑪曲坦 (Sumatriptan) 可迅速消除偏頭痛，歐單斯通 (Ondansetron) 可以有效舒解化學療法造成的噁心和嘔吐 (Schwartz 1994)。近幾年來，蛋白酶抑制劑和非核甘酸反轉錄酶抑制劑 (又稱為抗逆轉錄病毒藥物) 的應用，大幅改善了愛滋病患的生活品質。1997年HIV期中調查報告指出，在愛滋病例持續增加之際，愛滋相關疾病的死亡人數卻首次出現下降趨勢 (Centers for Disease Control and Prevention 1997)。以口服胰島素方式治療II型糖尿病患的研究，目前已進入臨床實驗階段。實驗成功後，以口服取代注射可大幅改善糖尿病患的生活品質，受惠最大的是需要協助才能完成注射的老年人。

對醫療成本的影響

醫療技術固然可提高醫療提供者的診療能力，但也必須對實際增加的醫療成本負起一半的責任 (newhouse 1992)。高科技醫療設備一向被認為是造成醫療成本增加的最主要因素 (Cassell 1993)，雖然並無精確的評估數據可說明科技對醫療成本的影響程度，但科技設備的添購增加了醫院的支出卻是不爭的事實 (Littell and Strongin 1996)。

科技在醫療領域的應用有其獨特的一面。在所有其他產業，新技術可達到降低勞動及生產成本的目標，而且在購買新技術的過程中，價格扮演著重要的角色。但在醫界，使用新技術反而增加了勞動及資金成本 (Iglehart 1982)。購買新技術和設備需要資金，訓練醫師和技術人員時，需要操作設備和分析數據，以致增加了勞動成本。新設備可能有特殊的安裝需求，或者必須貯藏在特殊場所，以致必須增加設施成本 (McGregor 1989)。

藥廠對新藥投入的研發成本，是美國處方藥大幅漲價的主要原因。1995到1999年期間，購藥支出的成長率，比醫療支出的成長率多出兩倍以上，而價格上漲、用藥量增加，以及產品轉換 (即以新藥取代舊藥) 是造成購藥支出增加的三個主要原因。依Mullins等人 (2001) 的估算，三分之一弱的購藥支出個案，都是藥價上漲造成的，三分之一是因為用藥量增加，另外三分之一強是因為產品轉換。新藥上市後，價格高吸引力也高，尤其當新藥比目前藥物更具療效時，更能刺激市場需求。

Littell和Strongin (1996) 認為，技術的購買價格對於整體醫療成本的影響非常有限，醫療產品的總購買價格僅佔美國每年醫療總支出的5% 強。因使用醫療技術而產生的相關成本，對整體醫療成本的影響反而較大，因為技術的臨床效益在於其是否有效 (無論有效性多高) 以及是否容易操作，而不在於是否能降低成本 (Gelijns and Rosenberg 1994)。

雖然醫療技術通常會增加醫療院所的成本，但仍然有些技術能達到降低成本的目標。這些技術包括周邊血管成形術、碎石術、內視鏡雷射治療、瓣膜成形術和自動化臨床化學分析 (Stripp 1989)。認為醫療技術會帶來高額醫療成本的人，忽略了醫療技術對降低成本和改善生活品質的貢獻。例如植入式輸液泵和雷射技術取代過去成本較高的療法，冠狀動脈接枝繞道 (CABG) 手術 (一種治療冠狀動脈阻塞的開心手術) 可讓罹患嚴重心臟病的患者，在手術完成後數週即可恢復正常活動，但在此之前，病患不但必須終生服藥，還必須忍受長期殘疾之苦 (Nitzkin 1996)。拜科技之賜，抗逆轉錄病毒療法讓愛滋病患不再像以前一樣需要長期住院 (Centers for Disease Control and Prevention 1999)，而且治療愛滋病的實際成本遠低於原先預估的龐大金額。此外，新醫療技術的發展降低了病患的平均住院天數，許多原本需要住院治療的疾病，現在已經能夠在家治療。許多病患在改成門診治療後，健康情形並未因此惡化，但卻減輕了不少經濟費擔。另外如抗憂鬱藥物和抗精神病藥物技術的突破，讓精神病的治療不再拘限於醫院等等，都是新科技為人類福祉和病患生活品質所做的重大貢獻。

認為科技會加重成本負擔的人，同樣忽視了科技對降低總體經濟成本的重大貢獻 (Littell and Strongin 1996)。新科技減少了殘疾人數、讓病患更早恢復工作能力，而且延長了人類的壽命。這些成果對於總體經濟產值的貢獻不容小覷，評估科技對醫療成本的影響時，不可忽視此一因素。

醫療科技的使用機會

地理是影響醫療科技使用機會的重要因素，如果高科技設備無法引入病患所在地區，病患將無法受惠。但這個問題可以藉由開發行動設備，或透過通訊技術進行遠端會診等方式解決。行動設備 (例如心導管實驗室) 可以運至鄉村或其他偏遠城鎮，嘉惠該地區病患。這些設備不但可提供偏遠社區所需的醫療服務，還可免除病患被送入第三級轉診中心的麻煩 (Lewis 1989)。然而，和鄉村或偏遠地地區的病患比較起來，未參加醫療保險的美國公民因為無力支付更高額的科技醫療費用，因此也更無緣享受高科技帶來的好處。

遠距醫療是鄉村和偏遠地區病患的一大福音。使用遠距醫療系統看診時，病患不需要親自前往醫院，全科醫師在遇到複雜的疾病時，也可透過遠距醫療系統和專科醫師討論病情。遠距醫療的實現需要仰賴視訊會議和電腦科技的支援，其功能包括即時診斷影像傳輸，以及靜態影像、傳真和資料傳輸，應用範圍包括遠距放射線 (傳送X光影像及掃描資料)、遠距病理 (透過影像顯微鏡檢視組織樣本)、遠距手術 (由遠端控制機器手臂執行手術)，以及由不同領域的專科醫師進行會診等等。病歷圖、心電圖 (ECG或EKG) 和腦電圖 (EEG) 都可透過遠距醫療系統傳送。

遠距醫療的應用日益廣泛，但仍需面對許多急待解決的問題，包括醫師及其他醫療提供者的跨州許可、法律責任、軟硬體相容、建立實務標準、遠距醫療提供者的核付問題、偏遠地區醫師可能因為即有轉診網路遭到破壞而減少收入或喪失自主性 (Grigsby 1995)、病患對遠距醫療的信心 (Sanders et al 1996)、缺乏明確的遠距醫療成本效益分析 (Cabral and Kim 1996) 等等。由於醫師較習慣親自診斷病患，因此對遠距醫療的接受度仍然有待提升 (Nitzkin 1996)。缺乏完善的核付制度是遠距醫療無法順利推廣及相關計劃利用率偏低的最主要原因 (Grigsby 1995)。但僅管如此，仍有至少三分之一的偏遠地區醫院開始執行遠距醫療計劃。1997年平衡預算法要求老人及貧民醫療中心 (CMS，其前身為醫療保健財務行政局) 擬定遠距醫療付款機制，適用區域為納入「專業醫療缺乏區」的偏遠鄉鎮，對象為居住在該地區的老年醫療保險計劃受益人。有關建立該付款機制的示範專案，目前正在規劃中。有些州允許實施貧民醫療保險遠距醫療核付機制，以增加貧民的就醫機會。貧民因為不必親自就醫，故可省下交通費。CMS和鄉村衛生政策局等政府機構已開始進行遠距醫療研究和擬定示範專案，1999年，美國聯邦政府即資助了大約40項專案計劃 (The Federal Telemedicine Gateway 1999)。

遠距醫療網站的建置和經營成本，視其提供的功能而定。就長期而言，遠距醫療將可大幅提高生產力和成本效益 (Moran 1998)。

對醫療體制結構和程序的影響

現代醫療技術將醫療業推向資本密集產業之林 (Iglehart 1982)。大型都會醫院紛紛轉型為醫學中心，提供各種最先進的診斷和治療服務。愈來愈多的居家照護和門診病例，基本上都是拜科技之賜。雖然經濟負擔是讓病患選擇門診和居家照護的主要原因，但如果沒有科技的支援，病患也不可能經由門診和居家照護，獲得原本需要住院才能獲得的治療。碎石術 (一種利用振波擊碎腎結石和膽結石的非侵入療法) 和MRI應用在門診病患的機率愈來愈高，許多以前必須住院的病患，現在只需要接受門診手術就可以了。居家照護病例的增加，使得許多原本在醫院和療養院進行的治療，移轉到病患家中。接受心臟移植手術的病患，可透過電話線從植入器材傳送維生資訊。人工呼吸器可確保居家病患的呼吸。人工腎透析器是一種腸胃外進食器，運用靜脈技術供應營養補充劑，讓無法吞食或消化食物的病患也可獲得充足的營養。病患可以在家使用這項器材 (Luce 1993)。

資訊系統是臨床醫療不可缺少的工具，而且將對未來醫護工作產生重大影響。護理記錄和服務都可經由條碼輸入，檢驗結果也可由電腦執行自動輸入和分析，不但可節省製圖時間，還可減少人為錯誤、提高生產力和改善品質 (Cerne 1989)。資訊系統的其他優點還包括即時擷取醫療和研究資料，以及醫師間的諮詢及資訊分享 (Taylor 1994)。

通訊技術不但可應用在遠距醫療，還可應用在行政部門的遠距通訊會議和醫學教育。例如，互動式壓縮視訊會議的效果和面對面會議幾乎完全相同，供應商可在會議中展示新產品及服務，並說明其使用方法、價格及交貨時間。如此一來便可節省交通費、住宿費和其他旅行費用。有些醫院和大型醫學院利用互動式視訊技術進行教育訓練，總院在偏遠地區設置的衛星診所或醫院人員，不必親自前往總院就可參與課程 (Taylor 1994)。

未來將有愈來愈多的醫師、醫院及其他執業醫護人員相互連線分享技術。由於並非所有醫院都擁有最先進的技術和設備，擁有這些技術和設備的醫院可能缺乏受過專業訓練且能有效使用這些設備的人才，因此醫療院所間的連線網路也將愈來愈多 (Misener 1990)。管理式醫療改變了醫療服務的提供機制，但Simpson (1994) 認為，管理式醫療需要大量管理資訊，而管理資訊的提供需要科技的支援，因此如果沒有科技，管理式醫療將無法成功。例如，資訊管理是監督醫療成本效益和品質，以及追蹤轉診的重要工具。有些管理式醫療模式將轉診決定權交給基層醫師，目的在於減少對昂貴醫療技術的依賴 (Simpson 1994)。另一方面，管理式醫療鼓勵提供全民都負擔得起的低成本醫療服務，而這項誘因無疑為遠距醫療技術帶來新的利益。擁有遠距醫療技術的醫院希望改善自己的競爭力，爭取更多的醫療合約，同時降低偏遠地區醫療照護的經濟及醫療風險。此外，對於難以聘僱全職專科醫師，或聘僱全職醫師不符經濟效益的地區，也可藉著遠距醫療技術，提供費用合理的專科醫療服務 (perednia and Allen 1995)。此外，對於在管理式醫療體制下肩負更多責任的基層醫師，遠距醫療技術可讓基層醫師立即與專科醫師連線。這種長期即時教育訓練可讓基層醫師學習更多的知，進而降低對專科醫師的諮詢需求 (Sanders et al 1996)。

對全球醫療實務的影響

美國的科技發展對全球醫療實務的影響甚鉅，許多國家都仰賴美國開發更新、更先進的技術，然後再按步就班，以有效管理的方式導入所需的系統。這是以較少的投資獲得高科技的好方法方式的優點。如果美國的科技研發進度稍有落後，全球醫界都會受到影響 (Massaro 1990)。遠距醫療技術讓傳統上科技落後的國家也能享有臨床醫療、遠距教育和醫學研究等高科技成果 (Umar 2003)。

對生物倫理的影響

科技的進步帶來愈來愈多嚴重的道德倫理問題。例如，當人工受孕技術應用到醫學領域並且培養出「剩餘胚胎」時，出現了如何處理這些胚胎的問題。人類基因圖譜、基因複製、幹細胞研究等科學家極感興趣的技術固然能對人類產生貢獻，但也可能造成嚴重的倫理問題。同樣的，搶救病患生命同樣隱含著嚴重的倫理問題。例如當病患可能永遠成為植物人時，是否應繼續搶救？若決定停止搶救，應在何種情況下停止？

醫療技術的評估

技術評估是指「對醫療技術之屬性進行審核及提出報告的流程，包括醫療技術的安全性、療效、可行性、適應症、成本、成本效益，以及醫療技術對社會、經濟和倫理的正面及負面影響」(Institute of Medicine 1985, 2)。技術評估的主要目的在於評定技術的適合性，也就是確定哪些技術最適合哪些臨床醫療。評估技術時還必須考慮技術的倫理及社會義涵 (Fuchs and Garber 1990)，以及新技術的

採用和擴散管制等相關問題 (Garber 1994)，在判斷即有醫療體制下的技術開發和擴散管理是否合理時，也將以評估結果作為重要的分析依據。在美國醫療總支出中，大約四分之一到三分之一的金額都耗費在效益低的服務項目 (Brook and Lohr 1986)，相關單位可藉由技術評估的方式，明確區分效益高和效益低的服務項目。評估醫療技術的整體利用情形時，係以療效和安全性作為首要評估對象。但若從技術成本的角度分析療效和安全性時，則又牽涉到成本效益和成本利益等更深入的問題。

科技的療效和安全性係經由臨床實驗的方式加以驗證。臨床實驗是一種須程序嚴謹的醫學研究，由病患在管理良好的環境中，新自參與實驗。臨床實驗通常分為三到四期，第一期實驗由少數受實驗者參與，目的在於評估新療法的安全性、劑量及副作用。接下來幾期由較多的受實驗者參與，進行療效驗證和更深入的安全評估。實驗時須遵守嚴格的HIPAA標準，以保護受實驗者的權益，並確保實驗過程未違反道德倫理。醫療機構想要進行或支援由受實驗者參與的生物醫學或行為研究時，必須成立人體實驗委員會 (IRB)，負責審核及定期檢討的工作

療效

如果技術不具療效，即應摒棄不用。但如果對於技術的療效一無所知，將無法決定是否應使用技術。因此，為了確知新診療技術的臨床實用性，因對其療效進行檢驗。

從廣義的角度來看，療效指的就是技術帶來的「醫療利益」。有些學者認為療效和有效性 (Effectiveness) 之間存在的技術上的區別 (Wan 1995, 145)。雖然這種區分在技術評估程序中有其重要性，但從一般人的觀點來看，療效和有效性並無差別。如果一項產品或服務具有醫療利益，我們可以說這項產品或服務具有療效或有效。在決定是否具有療效時，必須回答一些相關問題。例如，目前的診斷技術是否令人滿意？新醫療程序提高診斷水準的可能性有多大？如果能更準確地診斷病情，提高治癒率的可能性有多大？由於傳統上係以死亡率和發病率作為評定醫療結果的標準，以致有關醫療利益的疑問並不像開始時想像的那麼單純。例如，雖然心理社會和機能因素也是重要的醫療結果，但卻很難評定。雖然相關醫護人員會接受新技術的教育訓練，但同樣的技術由不同的醫護人員使用時，仍然可能產生不同的結果。

安全性

考量安全性的目的是為了保護病患避因使用技術而受到不必要的傷害。換句話說，技術帶來的利益應大於負面影響。當然，評估安全性時不能完全忽視這些負面影響，因此必須進行臨床實驗，讓受實驗者完全體驗新技術的正面和負面影響，以驗證其安全性。此外，特定醫療程序在廣泛使用後產生的結果同樣受到嚴密的監視，以瞭解是否出現任何安全相關問題。

成本效益

只評估療效和安全性是不夠的，還需深入分析技術的成本效益。療效重視的是技術帶來的直接利益，成本效益重視的是由科衍生且和附加 (邊際) 成本有關的附加 (邊際) 利益。換句話說，成本效益所反映的就是利益和成本的相對關係。如圖5-1所示，開始進行醫療時，每使用一單位技術所產生的利益都大於其成本。當達到某一點 (即圖5-1的A點) 時，使用一單位技術所產生的利益等於成本。A點表示利益和成本線的斜率相同 (即圖中的兩條平行線)，從經濟學的觀點來看，這個點是醫療資源的最佳輸入點。在A點之後，不太可能出現使用一單位技術所產生的利益，大於或等於成本的情形。隨著成本的不斷增加，利益曲線會愈趨平坦。圖5-1的B點，單位利益接近零，曲線接近直線。整體而言，美國許多醫療服務的邊際利益都屬於平坦曲線，多使用一單位的服務只能產生極低的利益，有些服務的邊際利益甚至為零。

昂貴的醫療程序只要使用得當的話，能產生較高的成本效益。例如CAT描掃技術機比傳統X光成像技術昂貴，但可大幅降低對探查性手術的需求 (Nitzkin 1996)，而且風險較低。若CAT技術的實用價值獲得證實，則這項技術帶來的利益將超過成本。

成本效益分析還包含無形成本和利益兩個因素 (Wan 1995, 152)。有些無形成本無法用金錢計算，例如人員工作時間、服務單位數目、空間需求，以及對專科化的需求程度 (專科醫師與全科醫師，以及醫師與聯合專業醫療人員 [Allied Health Professional] 間的衝突)，但這些成本可以用資源輸入量來衡量。依醫療結果評量的利益包括療效、預後或預期的結果、特定疾病的罹患率降低程度、搶救生命後的存活年數、平均餘命的增加年數、住院治療及生病天數的改善程度、提早恢復工作能力、病患滿意度和生活品質。這些利益都可依據投入的成本或資源來衡量。

風險是另一個無法用金錢衡量的因素。大多數醫療程序都無法提供百分之百的安全保證，這些程序雖然具有潛在或實質上的利益，但通常都伴隨著某種程度的風險。這些風險可能很小，也可能很大。例如，醫療程序可能引起醫源性疾病 (Iatrogenic Illness)、受傷或死亡，但這些事件所消耗的成本卻很難衡量。因此，在評估醫療程序的有效性時，除了應考慮成本因素外，還應考慮風險。圖5-1亦可用來找出利益等於風險的最佳點，在此點之後，使用一單位技術所帶來的風險將高於利益。

成本 (或風險) 及利益的評估常受到專業判斷和專家意見的影響，得出的結論不夠精確也不夠客觀。若能在醫療專家的共識下建立標準臨床準則 (Clinical Guideline)，將有助於提高技術評估的客觀性。

圖5-1  成本效益和平坦的曲線

醫療利益

成本

最佳水準                資源輸入

資料來源：T.A. Massaro, Impact of New Technologies on Health Care Costs and on the Nation’s Health, Clinical Chemistry, Vol. 36, No. 8B, P. 1612, © 1990, The America Association for Clinical Chemistry, Inc.

成本利益

分析成本利益的目的在於評估和成本有關的各項利益，且兩者都以金錢表示 (Seidel et al 1995, 136; Wan 1995, 152)。和成本效益分析比較起來，成本利益分析是在更嚴格的量化標準下進行，其主要假設有四：(1) 可經由診斷發現健康問題；(2) 經由正確的治療方法可控制或治癒疾病；(3) 醫療利益可用金錢價值衡量；(3) 醫療成本可用金額表示。

評估成本利益時，同樣適用成本效益的評估原則。若預期的利益大於成本，則增加一單位醫療成本將可獲得更多的利益。生活品質調整後存活人年 (Quality Adjusted Life Year, QALY) 是常用的醫療利益衡量標準。QALY是指每一年度的高品質生活水準值，以金錢表示。近年來，QALY值已達到100,000美元的水準。Cutler和McClellan (2001) 運用QALY證實，至少在心臟病、初生嬰兒體重不足、憂鬱症和白內障等四個領域，改用新技術所產生的利益遠大於成本。但在乳癌治療方面，新技術產生的利益等於成本。

私人機構在技術評估中扮演的角色

瑞士、荷蘭、加拿大等國家的政府設有負責技術評估的專責機構，但美國的技術評估工作多由私人機構負責 (Neumann and Sandberg 1998)，且由這些機構自行招募人才、組織團隊和籌措經費。例如，製廠公司成立「藥物經濟學」(Pharmacoeconomics) 部門，負責公司內部的新藥成本效益分析 (Rettig 1994)。對製藥公司來說，新藥上市前的經濟評估和臨床實驗同樣重要。藍十字暨藍盾協會和美國醫學會 (AMA) 等私人機構積極投入技術評估的工作。藍十字暨藍盾協會的技術評估與保險範圍計劃 (Technology Evaluation and Coverage Program) 提供新技術相關資訊，作為決定各醫療計劃保險範圍的決策依據 (Kalousidan et al 1992)。AMA於1982年制定診斷與治療技術評估 (DATTA) 計劃，將技術的安全性和療效分為確立、潛力、研究、疑慮或不接受五種評比 (Kalousidian et al 1992)。確立：實務醫療界認為可以用來治療特定病患族群的特定適應症。潛力：依目前知識判斷，新技術對於特定病患族群的特定適應症可能具有療效。研究：缺乏證據，無法確定療效，故需進一步研究。這種技術是否能適用於特定病患族群的特定適應症，須視研究報告而定。疑慮：依目前知識判斷，此技術不具療效。但在長期追蹤後，這項評比可能會改變。不接受：實務醫療界認為對於特定病患族群的特定適應症不具療效。

政策及管理義涵

如果病患、醫療提供者及給付機構都知道哪些服務能以最低的成本帶來最大的利益，就不需要技術評估了。但實際上即使是已明確認定為具有療效的技術，在成本效益或其他評估項目的透明度都非常低 (Garber 1994)。因此，技術評估在未來醫療規劃、政策、財務及提供等方面將扮演相當重要的角色。

強制許可

FDA目前未強制將成本分析納入核可條件，但愈來愈多人要求將成本分析納入FDA的核可流程，因為如此一來醫師、給付機構和病患就不再需要為個別醫療程序的成本和利益問題傷惱筋 (Garber 1994)。病患通常只要求使用所有可用的醫療資源，並不考慮成本和利益是否合理的問題。當醫療機構因為成本效益考量需要求醫師停止使用某些醫療技術時，醫師會產生一種任人擺佈的感覺。當給付機構基於成本考量而干涉醫療服務時，往往被批評為冷漠的賺錢機器。對此，政府應依據成本效益擬定實務準則，在此問題上扮演更積極的角色。

保險範圍

在新療程和新藥尚不具成本效益時，保險公司通常不會拒絕承保。另一方面，管理式醫療組織 (MCO) 已經擬定各種提高成本觀念的計劃，並開始實施成本效益準則來決定應將哪些技術納入保險計劃。

愈來愈多的保險公司和MCO在採用新療程和器材前，都希望確定這些療程和器材是否能縮短病患的復原時間和減少住院天數。然而，MCO曾被指控吝於提供病患更多關懷。誠如Mehta (1997, B1) 所言，「一點點的進步無法改善」整個體制，在法令限制愈來愈多的年代，MCO是否能拒絕採用獲得核准但可能不符成本效益的新技術，仍然有待觀察。

醫療實務準則

醫療實務準則又稱為臨床實務準則，可協助醫護人在特定的臨床環境中提供適切的醫療服務 (Field and Lohr 1990)。評估醫療程序的有效性、適切性和安全性後，再將相關評估結果匯整成臨床實務準則，作為臨床醫療的依據。這些實務準則最後形成一種用來判斷臨床實務適切性的規範。雖然成本並非實務準則的主要元素，但在擬定準則時，也並非完成忽視成本效益的問題 (Garber 1994)。有些醫學社團、政府機關和相關機構已開始著手擬定醫療實務準則。

成本控制

精確的技術評估是成本控制的前題。換句話說，只因為新技術會增加成本而要求控制技術擴散是不對的。如前所述，技術不但會帶來醫療利益，而且還可能降低成本。為了滿足只想降低成本但不想影響品質的期望，研究機構紛紛改變研發方向。製藥業重新分配研發資源，針對醫療費用昂貴的慢性病症 (例如老心癡呆症)，開發更具成本效益的解決方案 (Gelijns and Rosenberg 1994)。低成本高品質的需求同樣影響醫療器材業的研發方向。碎石機製造商以成本較低的解決方案，取代價格昂貴的X光系統和壽命過短的電極設備 (Gelijns 1991)。其他經濟因素對於未來技術的發展本質將有愈來愈大的影響，臨床療效或經濟效益不佳的技術將遭到淘汰 (Gelijns and Rosenberg 1994)。

價值

技術進步神速，發展永無止盡，「哪些技術合適？」的問題取代了「可能嗎？」(Abele 1995)。價值 (即以更低的成本創造更大的利益) 不但對醫療服務的給付者 (包括雇主及政府) 意義重大，同時也是成本管理單位 (例如MCO) 的重要考量因素。

研發與創新

研發機構在開發新技術前，必須考慮獲利。研發新技術不但需要龐大的經費，而且耗時費事，從技術的研發、測試、核准、上市到具體運用，往往得花上好幾年的時間，而且競爭對手也可能在同時期推出類似的產品。因此，研發機構應經常從開發時間、投資金額和機會成本等面向，檢討新技術的獲利性。

關鍵問題

除非能以公正客觀的態度進行技術評估，否則技術可能無法產生預期的醫療利益。保險公司、藥廠、器材製造商、MCO及醫師後援會等利益團體對技術評估都有相當大的影響，以致評估結果難以保持客觀。若評估機構接受利益團體的資助時，其公正性同樣令人置疑。一些有識之士因為這些顧慮而呼籲制定評估標準，而且最好由政府主導 (Garber 1994)。此外，科技發展日新月異，速度之快往往讓評估機構跟不上腳步，而這也是技術評估的一大挑戰。
　

醫療保險通常不包含實驗性療程。即使新的療法保證可提供前所未有的醫療利益，卻仍可能在評估決策過程中產生爭議，較大的歧異包括是否已有足夠的研究可斷定該療法具實驗性、新療法雖然可為病患帶來益，但病患是否真的有此需求，以及給付機構的責任等財務問題 (Reiser 1994)。停止對病患的治療，和將病患置於不可知的風險環境都是不良示範，但兩者實無法等同視之。

在生命救援過程中，醫療專業人員往往很難決定是否應延長或結束病患的生命。隨著病患對自身健康的自主權和參與度的提高，醫護人員和病患在醫療職責、病患權益與家屬期望之間的衝突也愈來愈高。此外，病患也可能因為經濟拮据而和道德感較重的醫護人員產生衝突 (Trnobranski 1996)。

總結

醫療技術是生物醫學研究及其他相關科學知識的實務應用，遠距醫療就是個最好的例子。臨床資訊、行政資訊及決策系統愈來愈依賴資訊科技，醫療體制也因為愈來愈多病患及醫療提供者使用網際網路而發生變化。

醫療技術不但改善了醫療院所提供高療效服務的能力，同時減少了侵入式治療的使用次數。但問題是技術的發展和擴散與技術的應用息息相關。美國是全球新醫療技術的研發重鎮，但濫用技術的結果已造成醫療成本上升的壓力。

影響技術發展的因素包括：美國文化的信仰與價值觀、醫療訓練、財務、競爭和研發程序 (應給面因素)。政府應妥善管理新技術的安全性和療效，並且採取措施限制技術的濫用。

技術對於醫療體制的影響非常大，包括改善病患的生活品質和偏遠地區民眾的就醫機會等等。許多大型醫療機構和MCO對電腦資訊系統的依賴非常深，由於其他國家購或複製美國開發的技術，因此美國對於全球醫療技術的發展和擴散有著深遠的影響。基因工程的先進研究可望產生前所未有的醫療利益，但也可能引發嚴重的倫理問題。

對於新技術的成本和風險顧慮，使得愈來愈多人關心技術評估的問題，並要求在利益 (療效) 與成本或風險之間取得平衡。當多使用一單位技術產生的成本或風險大於利益時，即不應再繼續使用技術。技術的成本效益評估並不符合科學原則，但在制定相關醫療實務準則後，將可提高評估的客觀性。

醫療技術的使用往往會引發一些爭議，例如實驗性治療、評估及核准進度落後、維生治療、浪費資源而且技術又不符合成本效益時，可能會產生嚴重的道德問題。

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詞彙
行政資訊系統 臨床資訊系統 臨床實驗 成本利益分析 成本效益分析 成本效益	決策支援系統 有效性 療效 平坦曲線 醫療實務準則 提供者誘導需 生活品質調整後存活人年 (QALY)	自行轉診 技術必要性 技術評估 技術擴散 遠距醫療 價值 異種動物移植

複習

1.      醫療技術的義涵不只是精密設備而已。討論。

2.      討論資訊科技對醫療服務的提供和管理有何影響。

3.      一般而言，為何美國醫療技術的應用比其他國家廣泛？

4.      論量計酬制和實報實銷制的經濟誘因，如何造成昂貴醫療服務的濫用？

5.      競爭為何會導致技術擴散？技術擴散為何會導致更激烈的競爭？

6.      討論影響技術擴散及應用的供給面和需求面因素。

7.      討論政府在技術擴散中扮演的角色。

8.      討論技術如何影響醫療及生活品質。

9.      討論技術創新與醫療支出的關係。

10.  技術對於就醫機會的影響為何？

11.  造成遠距醫療難以推廣和低使用率的因素有哪些？

12.  討論技術評估的政策和管理義涵。

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